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Verordnung des BLV über die Haltung von Versuchstieren und die Erzeugung gentechnisch veränderter Tiere sowie über die Verfahren bei Tierversuchen
4. Abschnitt

Belastungserfassung und -dokumentation sowie Meldeverfahren


Grundsätze der Belastungserfassung bei kleinen Nagetieren


Art. 12

(Art. 124 TSchV)
1 Die Belastungserfassung bei kleinen Nagetieren muss dokumentiert werden. Festzuhalten sind:
a. Ergebnisse der Kontrollen nach Anhang 4;
b. Kontrollzeit, -datum und -person.
2 Die Kontrollfrequenz sowie die zu beobachtenden Merkmale sind laufend aufgrund der neuen Befunde aus der Überwachung oder aus den Tierversuchen anzupassen.
3 Die belastungsreduzierenden Massnahmen und die Abbruchkriterien müssen unverzüglich angewendet werden. Die Anwendung muss dokumentiert werden.

Durchführung der Belastungserfassung bei kleinen Nagetieren


Art. 13

(Art. 124 TSchV)
1 Die Verantwortung für die Belastungserfassung bei kleinen Nagetieren liegt bei der Leiterin oder beim Leiter der Versuchstierhaltung. Sie oder er stellt insbesondere sicher, dass:
a. die Personen, die mit der Überwachung der gentechnisch veränderten oder der belasteten Linien befasst sind:
1. ausreichend Zeit zur Verfügung haben, um die Kontrolle tierschonend und aussagekräftig durchführen und dokumentieren zu können,
2. stets auf dem aktuellen Wissensstand im Bereich der Belastungserfassung sind,
3. umgehend über neue Erkenntnisse über die Belastung der zu beurteilenden Linien informiert werden;
b. die Grundsätze nach Artikel 12 eingehalten werden.
2 Die Liste der zu kontrollierenden Merkmale nach Anhang 4 ist für jede Linie mit Merkmalen zu ergänzen, die aufgrund der gentechnischen Veränderung erwartet oder nicht ausgeschlossen werden können.
3 Die Daten aus der Belastungserfassung sowie die Reproduktions- und Mortalitätsdaten sind laufend auszuwerten und mit bestehenden Daten über Tiere mit demselben genetischen Hintergrund zu vergleichen.

Belastungserfassung bei neuen oder nicht ausreichend charakterisierten Linien kleiner Nagetiere


Art. 14

(Art. 124 TSchV)
1 Die neuen oder nicht ausreichend charakterisierten Linien gentechnisch veränderter kleiner Nagetiere sind beim Umsetzen auf die Merkmale nach Anhang 4 zu kontrollieren und mindestens einmal dazwischen zu beobachten.
2 Neugeborene sind innerhalb der ersten fünf Tage auf die Merkmale nach Anhang 4 zu kontrollieren und danach bis zum Absetzen im Rhythmus nach Absatz 1 zu kontrollieren und zu beobachten.
3 Während der ersten drei Generationen sind sämtliche Tiere nach den Absätzen 1 und 2 zu kontrollieren und zu beobachten.
4 Wurden insgesamt 100 Tiere aus mindestens drei Generationen kontrolliert und dabei keine Belastungen festgestellt, so gilt die Linie als unbelastet.

Belastungserfassung bei wahrscheinlich belasteten Linien kleiner Nagetiere


Art. 15

(Art. 124 TSchV)
1 Eine Linie kleiner Nagetiere gilt als wahrscheinlich belastet, wenn:
a. bei mehreren Tieren Hinweise auf genetisch bedingte Belastungen festgestellt wurden; oder
b. die Auswertung der Daten eine erhöhte Mortalität oder Reproduktionsprobleme aufzeigt.
2 Bei wahrscheinlich belasteten Linien gilt für die Belastungserfassung Artikel 14.

Belastungserfassung bei belasteten Linien kleiner Nagetiere


Art. 16

(Art. 124 TSchV)
Bei belasteten Linien sind der Umfang der Kontrollen sowie die Liste der Merkmale, die zu untersuchen und zu dokumentieren sind, im Entscheid nach Artikel 127 TSchV festzulegen.

Provisorische Meldung von Belastungen bei Linien kleiner Nagetiere


Art. 17

(Art. 126 und 145 Abs. 1 Bst. a TSchV)
1 Zeigen bei neuen oder nicht ausreichend charakterisierten Linien und bei wahrscheinlich belasteten Linien gentechnisch veränderter kleiner Nagetiere mehrere Tiere ähnliche Belastungen, so muss die Leiterin oder der Leiter der Versuchstierhaltung der kantonalen Bewilligungsbehörde die beobachteten Belastungen melden (provisorische Meldung).
2 Die provisorische Meldung muss folgende Angaben enthalten:
a. präzise Beschreibung der beobachteten Belastungen im Rahmen der Zusammenfassung der Belastungserfassung;
b. wissenschaftliche Basisdaten nach Anhang 2;
c. geplante zusätzliche Beobachtungen;
d. geplante oder eingeleitete belastungsmindernde Massnahmen und deren erwartete Auswirkungen.
3 Die provisorische Meldung muss innert zwei Wochen nach der Feststellung der Belastungen erfolgen.
4 Bestätigen sich die Belastungen aufgrund der Belastungserfassung, so muss die Leiterin oder der Leiter der Versuchstierhaltung eine definitive Meldung nach Artikel 18 vornehmen. Bestätigen sich die anfänglichen Belastungen nicht, so muss sie oder er dies der Behörde ebenfalls melden.

Definitive Meldung von Belastungen bei Linien kleiner Nagetiere


Art. 18

(Art. 126 und 145 Abs. 1 Bst. a TSchV)
1 Die definitive Meldung von Belastungen bei Linien kleiner Nagetiere muss spätestens erfolgen, wenn 100 Tiere nach Artikel 14 kontrolliert worden sind.
2 Die definitive Meldung muss folgende Angaben enthalten:
a. wissenschaftliche Basisdaten nach Anhang 2;
b. konkreter Beobachtungsplan und Ergebnisse der Belastungserfassung inklusive Belastungskategorie;
c. anzuwendende belastungsmindernde Massnahmen und deren Auswirkungen;
d. Güterabwägung zwischen den festgestellten Belastungen für die Tiere einerseits und dem potenziellen Nutzen für Forschung, Therapie oder Diagnostik und der Wahrscheinlichkeit, dass dieser Nutzen realisiert werden kann, andererseits;
e. beabsichtigter Umfang der Zucht sowie die zur Verwendung in Tierversuchen vorgesehene Anzahl Tiere.

Belastungserfassung bei neuen oder nicht ausreichend charakterisierten Fischlinien


Art. 19

(Art. 124 TSchV)
1 Bei neuen oder nicht ausreichend charakterisierten Linien gentechnisch veränderter Fische umfasst die Belastungserfassung:
a. Beobachten des Schwimmverhaltens und, sofern möglich, des Schwarmverhaltens;
b. Aufzeichnung der Reproduktionsleistung;
c. Kontrolle des Allgemeinzustandes;
d. Prüfung auf klinische Symptome;
e. Prüfung auf morphologische Veränderungen.
2 Die Reproduktionsdaten sind laufend auszuwerten und mit bestehenden Daten über Tiere mit demselben genetischen Hintergrund zu vergleichen.

Belastungserfassung bei wahrscheinlich belasteten Fischlinien


Art. 20

(Art. 124 TSchV)
1 Eine Fischlinie gilt als wahrscheinlich belastet, wenn:
a. bei mehreren Tieren Hinweise auf genetisch bedingte Belastungen festgestellt wurden; oder
b. die Auswertung der Daten eine erhöhte Mortalität oder Reproduktionsprobleme aufzeigt.
2 Bei wahrscheinlich belasteten Fischlinien gilt für die Belastungserfassung Artikel 19.

Belastungserfassung bei belasteten Fischlinien


Art. 21

(Art. 124 TSchV)
Bei belasteten Fischlinien sind der Umfang der Kontrollen sowie die Liste der Merkmale, die zu untersuchen und zu dokumentieren sind, im Entscheid nach Artikel 127 TSchV festzulegen.

Meldeverfahren für belastete gentechnisch veränderte Fischlinien


Art. 22

(Art. 126 und 145 Abs. 1 Bst. a TSchV)
Die Meldung einer belasteten gentechnisch veränderten Fischlinie umfasst die Angaben nach Artikel 126 Absatz 2 TSchV einschliesslich der Güterabwägung nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe d der vorliegenden Verordnung.

Datenblatt für gentechnisch veränderte Linien sowie belastete Mutanten


Art. 23

(Art. 124 TSchV)
1 Bei gentechnisch veränderten Linien sowie belasteten Mutanten sind die wichtigsten Angaben in einem zusammenfassenden Dokument (Datenblatt) einzutragen. Das Datenblatt enthält die folgenden Angaben:
a. wissenschaftliche Basisdaten nach Anhang 2;
b. Zusammenfassung der Belastungserfassung nach Anhang 3;
c. gegebenenfalls den Entscheid über belastete Linien (Art. 127 TSchV).
2 Das Datenblatt ist spätestens beim Einreichen eines Gesuchs um die Bewilligung eines Tierversuchs mit der entsprechenden Linie oder den entsprechenden Mutanten oder einer Meldung betreffend dieser Linie oder dieser Mutanten bei der kantonalen Behörde einzugeben.
3 Es dient als Mitteilung nach Artikel 13 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19991, wenn gentechnisch veränderte Tiere von einem geschlossenen System in ein anderes verbracht werden. Bei der Weitergabe einer neuen, noch nicht ausreichend charakterisierten Linie oder einer wahrscheinlich belasteten Linie sind alle bis zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Befunde mitzuliefern.


1 [AS 1999 2783, 2003 4793 Ziff. I 3, 2006 4705 Ziff. II 82, 2007 4477 Ziff. IV 35, 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 6. AS 2012 2777 Art. 33 Ziff. 1]. Siehe heute: die V vom 9. Mai 2012 (SR 814.912).

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