1.
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Der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2 erfüllt, stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Produkte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der EG-Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter stellt eine Konformitätserklärung aus (Anhang 31). Der Konformitätserklärung wird die Kennnummer der nach Artikel 148i akkreditierten, anerkannten oder ermächtigten Stelle (bezeichnete Stelle) hinzugefügt, die für die Überwachung gemäss Ziffer 4 zuständig ist.
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2.
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Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäss Ziffer 3 und untersteht der Überwachung gemäss Ziffer 4.
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3.
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Qualitätssicherungssystem
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3.1
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Der Hersteller beantragt bei einer bezeichneten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.
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Der Antrag enthält folgendes:
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- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktekategorie;
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- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
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- gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster (vgl. Anhang 30) und eine Kopie der Baumusterprüfbescheinigung.
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3.2
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Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der EG-Richtlinie gewährleisten.
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Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
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Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
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- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Produktqualität;
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- Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Massnahmen;
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- Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit);
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- Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
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- Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
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3.3
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Die bezeichnete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, welche die entsprechende, nach Artikel 148g Absatz 2 bezeichnete Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
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Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
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Der Entscheid wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.
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3.4
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Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
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Der Hersteller oder sein Vertreter unterrichtet die bezeichnete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
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Die bezeichnete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
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Sie teilt ihren Entscheid dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.
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4.
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Überwachung unter der Verantwortlichkeit der bezeichneten Stelle
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4.1
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Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.
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4.2
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Der Hersteller gewährt der bezeichneten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
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- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
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- Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
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4.3
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Die bezeichnete Stelle führt regelmässig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.
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4.4
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Darüber hinaus kann die bezeichnete Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die bezeichnete Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
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5.
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Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Exemplars der Produktekategorie folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
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- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem
(Ziffer 3.1 zweites Lemma);
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- die Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems
(Ziffer 3.4 Absatz 2);
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- die Entscheide und Berichte der bezeichneten Stelle
(Ziffer 3.4 Absatz 4, Ziffer 4.3 und Ziffer 4.4).
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6.
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Jede bezeichnete Stelle teilt den anderen bezeichneten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
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