vorheriges Kapitelerste Seite des Titelsnächstes Kapitel    [Inhalt]  SR 747.201.1 - Edition Optobyte AG

Verordnung über die Schifffahrt auf schweizerischen Gewässern
Anhang 26a1
(Anhang 20)

Qualitätssicherung Produkt
1.  Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennung der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung gemäss Ziffer 4 zuständig ist.
2.  Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und Prüfung gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 4.
3.  Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.
 Der Antrag enthält folgendes:
- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktekategorie;
- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
- gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster (vgl. Anhang 30) und eine Kopie der Baumusterprüfbescheinigung.
3.2 Im Rahmen der Qualitätssicherung ist jedes Produkt vom Hersteller zu prüfen; es sind entsprechende Prüfungen gemäss den einschlägigen Normen im Sinne des Artikels 148g Absatz 2 oder gleichwertige Prüfungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie entspricht.
 Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
 Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Produktqualität;
- Untersuchungen und Prüfungen, die nach der Herstellung durchgeführt werden;
- Mittel zur Überwachung der wirksamen Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems;
- Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
3.3 Die bezeichnete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, welche die entsprechende, nach Artikel 148g Absatz 2 bezeichnete Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
 Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
 Der Entscheid wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
 Der Hersteller oder sein Vertreter unterrichtet die bezeichnete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
 Die bezeichnete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
 Sie teilt ihren Entscheid dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.
4.  Überwachung unter der Verantwortlichkeit der Konformitätsbewertungsstelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
- technische Unterlagen;
- Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3 Die bezeichnete Stelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Audits.
4.4 Darüber hinaus kann die bezeichnete Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die bezeichnete Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5.  Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Exemplars der Produktekategorie folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem   (Ziffer 3.1 zweites Lemma);
- die Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems   (Ziffer 3.4 Absatz 2);
- die Entscheide und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle  (Ziffer 3.4 Absatz 4, Ziffer 4.3 und Ziffer 4.4).
6.  Jede Konformitätsbewertungsstelle teilt den anderen Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.


1 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V vom 2. Mai 2007, in Kraft seit 1. Dez. 2007 (AS 2007 2275).

vorheriges Kapitelerste Seite des Titelsnächstes Kapitel    [Inhalt]  SR 747.201.1 - Edition Optobyte AG