1.
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Dieser Anhang beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus (vgl. Anhang 31). Der Konformitätserklärung wird die Kennnummer der für die Überwachung gemäss Ziffer 4 zuständigen, nach Artikel 148i akkreditierten, anerkannten oder ermächtigten Stelle (bezeichnete Stelle) hinzugefügt.
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2.
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Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung nach Ziffer 4.
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3.
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Qualitätssicherungssystem
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3.1
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Der Hersteller beantragt bei einer bezeichneten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
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Der Antrag enthält folgendes:
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- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;
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- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
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3.2
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Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der EG-Richtlinie gewährleisten.
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Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren, wie z.B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte, einheitlich ausgelegt werden.
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Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
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- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwurf und Produktqualität;
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- technische Konstruktionsspezifikationen, einschliesslich der angewandten Normen, sowie - wenn die nach Artikel 148g Absatz 2 bezeichneten Normen nicht vollständig angewendet wurden - die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die einschlägigen grundlegenden Sicherheitsanforderungen der EG-Richtlinie erfüllt werden;
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- Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;
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- entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontrolle- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Massnahmen;
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- vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
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- Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
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- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
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3.3
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Die bezeichnete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, welche die entsprechende, nach Artikel 148g Absatz 2 bezeichnete Normen anwenden (EN 29001), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
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Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrung in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.
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Der Entscheid wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.
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3.4
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Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
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Der Hersteller oder sein Vertreter unterrichtet die bezeichnete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssystems. Die bezeichnete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihren Entscheid dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.
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4.
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Überwachung unter der Verantwortung der bezeichneten Stelle
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4.1
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Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.
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4.2
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Der Hersteller gewährt der bezeichneten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
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- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
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- die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
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- die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsunterlagen wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
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4.3
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Die bezeichnete Stelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.
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4.4
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Darüber hinaus kann die bezeichnete Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen oder durchführen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die bezeichnete Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen aus.
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5.
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Der Hersteller hält für die Behörden, welche die nachträglichen Kontrollen durchführen, mindestens zehn Jahre lang nach der Fertigung des letzten Exemplars der Produktekategorie folgende Unterlagen zur Verfügung:
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- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem (Ziffer 3.1 Absatz 2 zweites Lemma);
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- die Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems (Ziffer 3.4 Absatz 2);
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- die Entscheide und Berichte der bezeichneten Stelle (Ziffer 3.4 Absatz 4 sowie Ziffer 4.3 und 4.4).
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6.
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Jede bezeichnete Stelle teilt den anderen bezeichneten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
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