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10. Kapitel

Transparenz und Datenschutz


Registrierung


Art. 56

1 Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten internationalen Regelungen.
2 Er bezeichnet das Register, informiert über den Zugang zu diesem und legt dessen Inhalt sowie die Meldepflicht und das Meldeverfahren fest. Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen und berücksichtigt nach Möglichkeit bereits bestehende Register.
3 Er kann:
a. Organisationen des öffentlichen oder des privaten Rechts mit der Einrichtung und Führung des Registers betrauen;
b. die Veröffentlichung von Ergebnissen registrierter Forschungsprojekte in solchen Registern vorsehen.

Schweigepflicht


Art. 57

Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Bearbeitung von Personendaten


Art. 58

Die Ethikkommissionen sowie die weiteren Vollzugsorgane sind berechtigt, zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben Personendaten zu bearbeiten. Besonders schützenswerte Personendaten dürfen bearbeitet werden, soweit dies notwendig ist.

Datenbekanntgabe


Art. 59

1 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekanntgegeben werden an:
a. die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kantonen sowie Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts, wenn die Daten für die Erfüllung der ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben erforderlich sind;
b. Strafuntersuchungsbehörden, wenn es die Anzeige oder die Abwendung eines Verbrechens oder einer nach diesem Gesetz strafbaren Handlung erfordert.
2 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzelfall und auf schriftliches Gesuch hin bekanntgegeben werden an:
a. Zivilgerichte, wenn die Daten für die Beurteilung eines Streitfalles erforderlich sind;
b. Strafgerichte und Strafuntersuchungsbehörden, wenn die Daten für die Abklärung eines Verbrechens oder eines Vergehens erforderlich sind.
3 Daten, die von allgemeinem Interesse sind und sich auf die Anwendung dieses Gesetzes beziehen, dürfen veröffentlicht werden. Die betroffenen Personen dürfen dabei nicht bestimmbar sein.
4 In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekanntgegeben werden:
a. nicht personenbezogene Daten, sofern die Bekanntgabe einem überwiegenden Interesse entspricht;
b. Personendaten, sofern die betroffene Person im Einzelfall schriftlich eingewilligt hat.
5 Es dürfen nur die Daten bekanntgegeben werden, die für den in Frage stehenden Zweck erforderlich sind.
6 Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Bekanntgabe und die Information der betroffenen Personen.

Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale Organisationen


Art. 60

1 Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn:
a. völkerrechtliche Vereinbarungen oder Beschlüsse internationaler Organisationen dies erfordern;
b. dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Gesundheit notwendig ist; oder
c. dies die Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen dieses Gesetz ermöglicht.
2 Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisationen.

Evaluation


Art. 61

1 Das BAG sorgt für die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Gesetzes.
2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.


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