vorheriges Kapitelerste Seite des Titelsnächstes Kapitel    [Inhalt]  SR 810.305 - Edition Optobyte AG

1. Kapitel

Allgemeine Bestimmungen

4. Abschnitt

Haftung und Sicherstellung


Ausnahmen von der Haftpflicht


Art. 10

1 Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:
a. die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;
b. die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;
c. den Einsatz eines Medizinproduktes, das ein Konformitätskennzeichen trägt und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;
d. die Anwendung einer anderen gesundheitsbezogenen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.
2 Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass der Schaden nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgeht und:
a. ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte; oder
b. im Fall von unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheiten, zu deren Behandlung keine Standardtherapie besteht.

Verlängerung der Verjährung


Art. 11

Die Verjährung von Ersatzansprüchen für Schäden, die auf:
a. die Anwendung ionisierender Strahlen zurückzuführen sind, richtet sich nach Artikel 40 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19911;
b. die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen zurückzuführen sind, richtet sich nach Artikel 32 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20032.

Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht


Art. 12

Von der Sicherstellungspflicht ausgenommen sind:
a. Schäden, die gemäss Artikel 10 von der Haftpflicht ausgenommen sind;
b. klinische Versuche der Kategorie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1 und 61 Abs. 1), die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen.

Anforderungen an die Sicherstellung


Art. 13

1 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:
a. durch den Abschluss einer Versicherung; oder
b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.
2 Die Höhe der Deckungssumme richtet sich nach Anhang 2.
3 Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu zehn Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs eintreten, umfassen.

Schutz der geschädigten Person


Art. 14

1 Die Kündigung des Versicherungsvertrags durch das Versicherungsunternehmen ist unzulässig nach Eintreten des befürchteten Ereignisses.
2 Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versicherungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunternehmen. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 19083 können ihr oder ihm nicht entgegengehalten werden.
3 Wird das Versicherungsunternehmen nach Absatz 2 belangt, so kommt ihm ein Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.
4 Die Absätze 1-3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.


1 SR 814.50
2 SR 814.91
3 SR 221.229.1

vorheriges Kapitelerste Seite des Titelsnächstes Kapitel    [Inhalt]  SR 810.305 - Edition Optobyte AG