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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
2. Kapitel

Arzneimittel

3. Abschnitt

Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland


Bewilligungspflicht


Art. 18

1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
a. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
b. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
d. von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.1
2 Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.2
3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:
a. Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
b. internationale Organisationen.
4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.3
5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.
6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

Bewilligungsvoraussetzungen


Art. 19

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.
3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Besondere Bestimmungen für die Einfuhr


Art. 20

1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
a. Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
b. Medizinalpersonen.
2bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.4
3 Er kann:
a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland


Art. 21

1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:
a. sie im Zielland verboten sind;
b.5 aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vorgesehen sind; oder
c.6 davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.
1bis Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.7
2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird.
3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen.
4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Ausfuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.

Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr


Art. 22

1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern.
2 Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.


1 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).
2 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).
3 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).
4 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
5 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
6 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
7 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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