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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
2. Kapitel

Arzneimittel

6. Abschnitt

Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte


Betriebsbewilligung


Art. 34

1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.
2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
3 Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
4 Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.

Bewilligung für die Einzeleinfuhr


Art. 35

1 Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilligung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.
2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.

Tauglichkeit der spendenden Person


Art. 36

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.
2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:
a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;
b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.
3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständigkeit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.

Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten


Art. 37

1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen.
2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können.
3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Testpflicht


Art. 38

1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitserreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unterzogen werden.
2 Der Bundesrat legt fest:
a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserreger hin das Blut zu testen ist;
b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist;
c. welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen werden müssen;
d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.
3 Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

Aufzeichnungspflicht


Art. 39

1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:
a. alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen;
b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können.
2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:
a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;
b. das Datum der Blutentnahme;
c. die Testergebnisse und ihre Interpretation.
3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:
a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;
b. das Datum und der Grund des Ausschlusses.
4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzuzeichnen:
a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;
b. das Datum der Verabreichung;
c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.
5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

Aufbewahrungspflicht


Art. 40

1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.1
2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:
a. die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unterlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;
b. für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.

Weitere Vorschriften


Art. 41

Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.


1 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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