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Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen
3. Kapitel

Aufgaben der Behörden

1. Abschnitt

Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche


Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes


Art. 17

1 Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt (BAFU) eine Kontaktstelle Biotechnologie.
2 Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:
a. sie nimmt die Meldungen und Bewilligungsgesuche nach den Artikeln 8-12 sowie die Meldungen nach der Verordnung vom 25. August 19991 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen entgegen;
b. sie prüft die Meldungen und Bewilligungsgesuche, fordert allfällige fehlende Angaben innert 20 Tagen nach und bestätigt die Vollständigkeit der meldenden oder gesuchstellenden Person;
c. sie übermittelt die vollständigen Meldungen und Bewilligungsgesuche dem zuständigen Bundesamt (Art. 18 Abs. 1) zum Entscheid und den Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) zur Stellungnahme;
d. sie zeigt den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche im Bundesblatt an und macht die Meldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich;
e. sie führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Meldungen und Bewilligungsgesuchen;
f. sie führt eine elektronische Datenbank, in welche die Dokumente des Melde- und Bewilligungsverfahrens sowie des Vollzugs aufgenommen werden;
g. sie führt ein Verzeichnis der gemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und macht dieses sowie die Ergebnisse der Erhebungen nach Artikel 27, soweit keine vertraulichen Angaben betroffen sind, über automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich;
h. sie ist Auskunfts- und Beratungsstelle zu Anfragen über:
1. die Abläufe und den Stand von Melde- und Bewilligungsverfahren,
2. Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontaktadressen innerhalb der Bundesverwaltung,
3. die Liste der zugeordneten Organismen;
i. sie kann in ihrer Funktion als Auskunfts- und Beratungsstelle Kurse und Schulungen durchführen;
j. sie nimmt von den Kantonen Informationen und Berichte über ihre Kontrolltätigkeit nach Artikel 23 entgegen, übermittelt sie unverzüglich den zuständigen Bundesämtern und erstellt jährlich eine Übersicht über die Kontrolltätigkeiten nach dieser Verordnung.

Zuständiges Bundesamt und Fachstellen


Art. 18

1 Für die im Zusammenhang mit melde- oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten erforderlichen Entscheide zuständig ist:
a. das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn bei der Tätigkeit das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht;
b. das BAFU bei allen übrigen Tätigkeiten.
2 Als Fachstellen gelten:
a. für alle Tätigkeiten das BAG, das BAFU, die Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH), die vom Kanton bezeichnete Fachstelle sowie, auf dessen Antrag, das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO);
b. für Tätigkeiten der Klassen 2?4 die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA);
c. für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sowie für Gesuche nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a die EFBS;
d. für Tätigkeiten mit tierpathogenen Organismen das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV)2;
e. für Tätigkeiten mit pflanzenpathogenen und einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).
3 Sind das BAG, das BAFU, das BLW oder das BLV Fachstellen, so entscheidet das zuständige Bundesamt mit deren Zustimmung, soweit die Vereinbarkeit mit den von diesen Stellen zu vollziehenden Gesetzen in Frage steht.
4 Bei Tätigkeiten mit hochansteckenden Seuchen nach Artikel 2 TSV3, die ausserhalb des Instituts für Virologie und Immunologie4 (IVI) durchgeführt werden sollen, koordiniert das zuständige Bundesamt seinen Entscheid mit demjenigen des BLV nach Artikel 49 Absatz 2 TSV.

Meldeverfahren


Art. 19

1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4-7 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei allfällige Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit ganz oder teilweise verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Anforderungen nach den Artikeln 4-7 nicht erfüllt sind. Es übermittelt seinen Entscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit an die meldende Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
3 Erlässt das zuständige Bundesamt innert Frist keinen Entscheid, so gelten meldepflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 unter Vorbehalt wesentlicher neuer Erkenntnisse als mit dieser Verordnung vereinbar.

Bewilligungsverfahren


Art. 20

1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4-7 und 13 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt fällt den Bewilligungsentscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig.
3 Ist Gefahr im Verzug, insbesondere wenn eine rasche Diagnostik neuartiger Mikroorganismen erforderlich ist, kann das zuständige Bundesamt nach einer provisorischen Prüfung der Risikoermittlung und -bewertung und nach vorgängiger Information der Fachstellen eine bis zum Abschluss des ordentlichen Verfahrens befristete Bewilligung erteilen.
4 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid an die gesuchstellende Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter besonderer Sicherheitsmassnahmen


Art. 21

1 Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten besonderen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 12 Abs. 3 Bst. a) innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der gesuchstellenden Person, den Fachstellen sowie der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

Ordnungsfristen


Art. 22

1 Müssen für die Prüfung von Meldungen und Bewilligungsgesuchen zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängern sich die Ordnungsfristen dieses Abschnitts entsprechend.
2 Kann das zuständige Bundesamt die nach diesem Abschnitt bestimmte Entscheidfrist nicht einhalten, so zeigt es dies der meldenden oder gesuchstellenden Person sowie den Fachstellen vor Ablauf der Frist an und teilt mit, bis wann der Entscheid voraussichtlich zu erwarten ist.


1 SR 832.321
2 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2014 angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
3 SR 916.401
4 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Mai 2013 angepasst.

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